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制劑研發(fā)

一、產(chǎn)品轉(zhuǎn)移 1.熟悉新產(chǎn)品開發(fā)流程，獨立查閱資料完成新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化的評估，必要時，獨立完成小試試驗設(shè)計及實施。 2. 跟蹤新產(chǎn)品試驗批、中試批、工藝驗證批等放大批次的實施過程，掌握實施過程中的全部情況并完成技術(shù)檔案的整理。 3. 熟練操作小試、中試設(shè)備，協(xié)助制造部中試團隊完成新產(chǎn)品轉(zhuǎn)移批次生產(chǎn)。 4.起草新產(chǎn)品工藝驗證方案/報告、驗證用批生產(chǎn)、批包裝記錄。 5.起草新產(chǎn)品清潔驗證方案/報告。 6.新產(chǎn)品驗證實施后，審核方案、記錄。 7.起草、修訂新產(chǎn)品工藝規(guī)程、商業(yè)批的批生產(chǎn)、批包裝記錄。 8.完成新產(chǎn)品相關(guān)的風(fēng)險評估文件。 9.根據(jù)質(zhì)量管理體系要求，修訂新產(chǎn)品相關(guān)的工藝規(guī)程、批生產(chǎn)、批包裝記錄等技術(shù)文件。

二、 第二供應(yīng)商開發(fā) 1.參與制定工作計劃，并落實具體工作內(nèi)容。 2.全程參與第二供應(yīng)商開發(fā)所涉及的小試設(shè)計、實施等工作。 3.參與供應(yīng)商的現(xiàn)場審計。 4.負(fù)責(zé)起草相關(guān)的試驗、驗證方案/報告、記錄。 5.完成補充申請資料的撰寫。 6.解決實施過程中的技術(shù)問題。

三、 質(zhì)量管理 1.確保新產(chǎn)品、第二供應(yīng)商開發(fā)相關(guān)批次的產(chǎn)品生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的偏差經(jīng)過調(diào)查，并得到及時正確處理。參與在產(chǎn)產(chǎn)品的偏差調(diào)查，并出具技術(shù)部門意見。 2.負(fù)責(zé)在產(chǎn)產(chǎn)品技術(shù)檔案的建立與管理。 3.GMP體系內(nèi)文件的起草、修訂等。

四、 其他：完成主管領(lǐng)導(dǎo)及公司交辦的其他工作。


職位福利：五險一金、績效獎金、交通補助、餐補、帶薪年假、補充醫(yī)療保險、包住、年底雙薪